Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan penerbitan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 harus memenuhi beberapa syarat, di antaranya standar efikasi atau kemanjuran vaksin dan efektivitasnya.
"Aspek keselamatan dan efektivitas vaksin adalah hal yang utama sebelum vaksinasi dilakukan," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangan di Youtube Kominfo dan ditulis Selasa (8/12/2020).
Sebelum mendapat izin penggunaan, vaksin COVID-19 harus terbukti minimal memiliki efikasi 50 persen. Dalam kondisi normal biasanya vaksin harus memenuhi efikasi 70 persen.
"Untuk mendapatkan Emergency Use Authorization, efikasi hanya cukup 50 persen," ujar Penny.
Persyaratan ini adalah kesepakatan yang dibuat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang memudahkan syarat efikasi vaksin untuk masuk ke tahap izin penggunaan atau izin edar di masa pandemi. BPOM juga disebut mengikuti standar regulasi yang ditetapkan oleh FDA sebagai regulator di negara lain.
BPOM disebut sudah melakukan inspeksi ke China bersama tim dari MUI untuk audit halal bersama dengan Bio Farma dan Kementerian Kesehatan. Dari hasil kunjungan tersebut, Penny mengatakan vaksin COVID-19 Sinovac sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik dan tidak ada efek samping yang kritikal.
"Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektivitas ya. Khasiat yang masih kita tunggu,"
Vaksin COVID-19 Sinovac saat ini telah diambil sampelnya untuk dilakukan pengujian di laboratorium BPOM dengan tujuan melihat seberapa besar peningkatan antibodi dan kemampuan vaksin menetralisir virus yang masuk ke tubuh.
"Ada standarnya mesti mencapai berapa yang dikatakan bahwa vaksin efektif dari segi meningkatkan antibodi," ungkapnya.
https://kamumovie28.com/movies/the-spell/
Bio Farma Ungkap Alasan Vaksin COVID-19 Sinovac yang Pertama Didatangkan
Saat ini ada beberapa kandidat vaksin COVID-19 menjanjikan yang tengah menjalani uji klinis fase tiga. Terkait hal tersebut, Indonesia pada akhirnya memilih untuk mendatangkan vaksin dari Sinovac Biotech sebagai vaksin COVID-19 pertama.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, menjelaskan ada beberapa alasan kenapa vaksin COVID-19 dari Sinovac dipilih.
Alasan pertama karena vaksin COVID-19 Sinovac termasuk salah satu kandidat vaksin yang cepat dalam proses pengembangan dan uji klinisnya. Indonesia juga turut ikut serta dalam proses uji klinis fase tiga vaksin Sinovac di Bandung yang dimulai pada Agustus lalu.
"Dilihat dari timeline calon vaksin COVID-19, Sinovac termasuk satu dari 10 kandidat yang paling cepat masuk ke uji klinis tahap tiga," kata Basyir dalam konferensi pers yang disiarkan kanal Youtube Forum Merdeka Barat 9, Selasa (8/12/2020).
Faktor penentu berikutnya adalah teknologi atau metode yang digunakan dalam pembuatan vaksin. Diketahui vaksin COVID-19 Sinovac menggunakan virus yang telah dilemahkan atau sering disebut inactivated virus.
Basyir menyebut metode inactivated virus sudah terbukti berhasil dalam membuat vaksin-vaksin sebelumnya dan teknologi ini dimiliki oleh Bio Farma sehingga memudahkan proses transfer ilmu.
"Platform tersebut sudah dikuasai oleh Bio Farma," ungkapnya.
Alasan terakhir adalah sistem mutu Sinovac mendapat pengakuan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Tidak ada komentar:
Posting Komentar