Syarat BPOM Agar Vaksin COVID-19 Sinovac Dapat Izin Darurat

 Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan penerbitan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 harus memenuhi beberapa syarat, di antaranya standar efikasi atau kemanjuran vaksin dan efektivitasnya.

"Aspek keselamatan dan efektivitas vaksin adalah hal yang utama sebelum vaksinasi dilakukan," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangan di Youtube Kominfo dan ditulis Selasa (8/12/2020).

Sebelum mendapat izin penggunaan, vaksin COVID-19 harus terbukti minimal memiliki efikasi 50 persen. Dalam kondisi normal biasanya vaksin harus memenuhi efikasi 70 persen.

"Untuk mendapatkan Emergency Use Authorization, efikasi hanya cukup 50 persen," ujar Penny.

Persyaratan ini adalah kesepakatan yang dibuat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang memudahkan syarat efikasi vaksin untuk masuk ke tahap izin penggunaan atau izin edar di masa pandemi. BPOM juga disebut mengikuti standar regulasi yang ditetapkan oleh FDA sebagai regulator di negara lain.

BPOM disebut sudah melakukan inspeksi ke China bersama tim dari MUI untuk audit halal bersama dengan Bio Farma dan Kementerian Kesehatan. Dari hasil kunjungan tersebut, Penny mengatakan vaksin COVID-19 Sinovac sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik dan tidak ada efek samping yang kritikal.

"Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektivitas ya. Khasiat yang masih kita tunggu,"

Vaksin COVID-19 Sinovac saat ini telah diambil sampelnya untuk dilakukan pengujian di laboratorium BPOM dengan tujuan melihat seberapa besar peningkatan antibodi dan kemampuan vaksin menetralisir virus yang masuk ke tubuh.

"Ada standarnya mesti mencapai berapa yang dikatakan bahwa vaksin efektif dari segi meningkatkan antibodi," ungkapnya.

https://kamumovie28.com/movies/the-spell/

Bio Farma Ungkap Alasan Vaksin COVID-19 Sinovac yang Pertama Didatangkan

Saat ini ada beberapa kandidat vaksin COVID-19 menjanjikan yang tengah menjalani uji klinis fase tiga. Terkait hal tersebut, Indonesia pada akhirnya memilih untuk mendatangkan vaksin dari Sinovac Biotech sebagai vaksin COVID-19 pertama.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, menjelaskan ada beberapa alasan kenapa vaksin COVID-19 dari Sinovac dipilih.

Alasan pertama karena vaksin COVID-19 Sinovac termasuk salah satu kandidat vaksin yang cepat dalam proses pengembangan dan uji klinisnya. Indonesia juga turut ikut serta dalam proses uji klinis fase tiga vaksin Sinovac di Bandung yang dimulai pada Agustus lalu.

"Dilihat dari timeline calon vaksin COVID-19, Sinovac termasuk satu dari 10 kandidat yang paling cepat masuk ke uji klinis tahap tiga," kata Basyir dalam konferensi pers yang disiarkan kanal Youtube Forum Merdeka Barat 9, Selasa (8/12/2020).

Faktor penentu berikutnya adalah teknologi atau metode yang digunakan dalam pembuatan vaksin. Diketahui vaksin COVID-19 Sinovac menggunakan virus yang telah dilemahkan atau sering disebut inactivated virus.

Basyir menyebut metode inactivated virus sudah terbukti berhasil dalam membuat vaksin-vaksin sebelumnya dan teknologi ini dimiliki oleh Bio Farma sehingga memudahkan proses transfer ilmu.

"Platform tersebut sudah dikuasai oleh Bio Farma," ungkapnya.

Alasan terakhir adalah sistem mutu Sinovac mendapat pengakuan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

https://kamumovie28.com/movies/dreadout/

Perlu Tahu, Ini 7 Mitos Keliru Seputar Virus Corona COVID-19

  Mitos tentang virus Corona COVID-19 masih kerap beredar di masyarakat. Terlebih arus penyebaran informasi di internet yang begitu cepat dan tak terbendung membuat masyarakat mudah termakan berita yang belum diketahui pasti kebenarannya.

Sebuah studi mengatakan kesalahan informasi tentang COVID-19 bisa menyebabkan risiko serius di masyarakat, terlebih pada saat pandemi seperti ini.

Dijelaskan oleh dokter pengobatan keluarga Neha Vyas, MD. Berikut 7 mitos keliru seputar COVID-19 yang perlu kamu tahu, dikutip dari Health Essentials Cleveland Clinic.

1. Tak perlu memakai masker di luar ruangan

Risiko tertular COVID-19 saat di luar ruangan memang lebih rendah, namun kemungkinan itu tetap ada.

Mikrodroplet bisa berada di udara luar dan menyebar dengan cepat dalam kondisi angin kencang, sehingga risiko terpapar COVID-19 saat berada di luar ruangan bisa terjadi.

2. Tak perlu mengikuti pedoman karena terus berubah

Virus Corona disebut 'novel' karena ini adalah virus baru yang tidak biasa. Dokter, perawat, dan ilmuwan tidak belajar mengenai COVID-19 di sekolah kedokteran atau selama pelatihan.

Informasi yang datang pun sangat cepat dan kita perlu menanggapinya dengan bijak.

Jika dibandingkan dengan informasi yang ada di bulan Maret saat awal pandemi, tentunya saat ini kita tahu lebih banyak mengenai virus Corona. Maka dari itu, kita perlu belajar dalam hal pencegahan dan pengobatan virus tersebut.

3. Pengidap COVID-19 punya harapan hidup 99 persen

Sebenarnya infeksi virus Corona bisa mematikan dan menyebabkan efek jangka panjang yang serius.

Meski tingkat kematian akibat COVID-19 pada orang yang sehat dan kelompok usia muda terbilang rendah, namun kelompok tersebut tetap punya kemungkinan mengalami sakit yang parah karena virus.

Pada sakit flu mungkin gejalanya hanya bertahan selama 4-5 hari. Namun, gejala COVID-19 bisa berlangsung lebih dari 10 hari dan berisiko memicu komplikasi jangka panjang yang serius, seperti pembekuan darah, masalah neurologis, kerusakan pada jantung, paru-paru, dan ginjal.

Secara umum, angka kematian berubah berdasarkan usia dan masalah medis lainnya.

https://kamumovie28.com/movies/blusukan-jakarta/

4. Masker masih efektif jika hanya menutupi mulut

Mulut dan hidung itu terhubung satu sama lain. Jadi saat bersin, batuk, atau bernapas, kita menggunakan keduanya.

Maka dari itu, masker haruslah menutupi mulut dan hidung, bukan hanya salah satunya saja.

Menurunkan masker di bawa hidung bisa berisiko terpapar partikel virus, yang berpotensi menular lewat udara di sekitar, serta membuat orang lain juga terkena percikan droplet dari kita.

5. Orang sehat tak perlu memakai masker

Seringkali orang tak sadar telah menyebarkan virus karena mereka hanya mengalami gejala ringan atau tanpa gejala sama sekali.

Hal ini bisa berbahaya jika orang tersebut merasa dirinya sehat dan tidak mengenakan masker atau menjaga jarak sosial lalu menyebarkan virus ke orang lain.

6. Lebih baik tertular COVID-19 dan terbiasa dengan virus

COVID-19 bukanlah penyakit seperti pilek atau flu biasa. Ini lebih menular pada populasi tertentu dan meningkatkan penyakit serta komplikasi, berbeda dari penyakit biasa.

Virus Corona juga bisa memicu kerusakan permanen pada otak, jantung, paru-paru, dan ginjal. Hingga kini belum diketahui dengan pasti apakah seseorang dapat kebal dari COVID-19 atau tidak jika sudah pernah terinfeksi sebelumnya.

7. Tes COVID-19 tidak dapat dipercaya

Para ahli setuju bahwa tes COVID-19 sangat sensitif dan akurat. Kekeliruan atau kesalahan pada hasil tes medis bisa terjadi, tetapi jarang.

Secara umum, sebagian besar tes COVID-19 memiliki tingkat akurat hingga 90 persen.

Testing yang tidak akurat biasanya disebabkan oleh waktu dan sampel. Misalnya, seseorang mungkin memiliki viral load atau jumlah virus yang sangat rendah saat hari-hari pertama terinfeksi atau selama bagian akhir infeksi, sehingga virus tidak dapat terdeteksi dengan baik saat dites.

Apabila sampel yang dikumpulkan buruk, itu juga bisa menyebabkan hasil yang tidak akurat.

https://kamumovie28.com/movies/the-city-of-your-final-destination/